Yon Tribinal Federal te refize an gwo yon mosyon Jijman Rezime Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) te depoze kont AHF e li te bay FDA lòd pou bay AHF done, dokiman ak korespondans ant FDA ak Gilead Sciences ki gen rapò ak nouvo aplikasyon Gilead pou medikaman (NDA). ) pou itilize dwòg SIDA li a, Truvada, pou pre-ekspozisyon pwofilaktik (PrEP) kòm yon fòm prevansyon VIH.
Jij distri ameriken Margaret M. Morrow te ranvèse stonewalling anvan FDA a ak Gilead lè li te rejte akablan majorite egzansyon FDA a t ap chèche epi li te bay lòd pou li pwodui anpil dosye.
WASHINGTON (18 fevriye 2014) Fondasyon Swen Sante SIDA (AHF) te genyen yon lòt viktwa legal kle nan fen semèn pase a nan yon pouse pou sekirite dwòg ak ogmante transparans gouvènman an lè yon tribinal federal te deside kont la. Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) epi li te rejte akablan majorite egzanpsyon FDA t ap chèche nan yon Lwa sou Libète Enfòmasyon (FOIA) demann AHF te bay konsènan korespondans ant FDA ak Galarad Syans ki gen rapò ak nouvo aplikasyon pou dwòg Gilead (NDA) pou itilize dwòg SIDA sukse li a, Truvada, pou pwofilaktik pre-ekspozisyon (PrEP) kòm yon fòm prevansyon VIH.
Nan yon desizyon nan fen semèn pase a, Tribinal Distri Ameriken an, Distri Santral Kalifòni te pibliye yon Jijman ak Lòd ki te bay lòd FDA a bay AHF done, dokiman, korespondans, ak minit reyinyon ant FDA ak Gilead Sciences. Dènye mwa Out, AHF te genyen yon premye desizyon nan ka FOIA li kont FDA a; sepandan, FDA te reklame egzanpsyon pou anpil dokiman. Nan epòk la, tribinal la te mande FDA pou ranpli yon Vaughn Index (yon dokiman ke ajans yo prepare nan litij FOIA pou jistifye chak kenbe enfòmasyon anba yon egzanpsyon FOIA), epi li te bay lòd FDA a bay sèten dokiman 'an kamera' pou enspeksyon pa tribinal la.
Nan desizyon li semèn pase a (CV 11-07925 MMM [JEMx]), Jij Margaret M. Morrow te bay lòd, “FDA akize a gen lòd pou li pwodui dosye sa yo an antye, eksepte pou enfòmasyon jijman sa a espesifye yo ka redije. Dokiman yo mande FDA pou pwodui yo se:
- "ansanm done" ki sipòte NDA Gilead la, ki gen rapò ak "analiz efikasite" li yo,
- "ansanm done" ki sipòte NDA Gilead la, ki gen rapò ak "analiz sekirite" li yo
- "enfòmasyon sou sekirite ak efikasite" ak "done sou efikasite ak sekirite"
- "done done anvan tout koreksyon"
- "done aderans"
- "done etid"
- "Rezilta dyagnostik"
- "dosye entèpretasyon done"
- "dezyèm imel Medguides"
- "dokiman minit reyinyon yo."
"Atravè desizyon li a, Jij Morrow la konplètman ranvèse FDA stonewalling lè li rejte akablan majorite nan egzanpsyon yo t'ap chache pa FDA a, epi lè li bay lòd pou li pwodui anpil dosye, dokiman, done ak korespondans ak AHF," te di. Michael Weinstein, Prezidan Fondasyon Swen Sante SIDA. "Nou te sispèk ke FDA te fè tèt ansanm ak Gilead pou apwobasyon rapid Truvada kòm PrEP kèlkeswa rezilta esè klinik yo. Premye desizyon Jij Morrow nan FOIA nan mwa Out pase a te sijere FDA a konseye Gilead ki jan yo kache rezilta esè klinik ki pa favorab epi antrene yo sou sa yo dwe di pou jwenn rezilta defavorab sa yo file nan yon fason ke FDA a jije yo ase pou apwouve dwòg la. Desizyon jodi a se yon viktwa menm pi gwo pou ogmante transparans gouvènman an, ki anpeche kapasite gouvènman an kenbe enfòmasyon sou sekirite ak efikasite yon dwòg. Desizyon sa a tou pote nou yon etap pi pre pou chèche konnen si sispèk nou sou konplisite ant FDA ak Gilead yo te jistifye."
Nan mwa septanm 2011, AHF te depoze yon pwosè kont FDA poutèt li te refize plizyè demann AHF sou Libète Enfòmasyon sou korespondans ant FDA ak Gilead Sciences konsènan aplikasyon potansyèl li pou elaji itilizasyon Truvada pou itilize kòm yon fòm pwofilaktik pre-ekspozisyon. . Malgre enkyetid ak plent AHF ak lòt defansè yo ak pwosè FOIA ki annatant, FDA te apwouve aplikasyon Gilead pou itilize Truvada kòm PrEP nan dat 16 jiyè 2012.
"Mank netralite FDA a montre nan tout fason li fè fas ak Gilead sou zafè sa a se tou senpleman mayifik-plis souliye nan dènye ane yo pa lefèt ke bidjè FDA a pou apwobasyon dwòg kounye a se dirèkteman peye pa konpayi pharmaceutique tankou Gilead," te di. Tom Myers, Avoka Jeneral ak Chèf Afè Piblik pou Fondasyon Swen Sante SIDA (AHF).
Pou plis enfòmasyon, tanpri vizite www.aidshealth.org
