Pa Daniel Wilson
Law360, New York (07 Out 2013, 5:44 PM ET) — Yon jij federal Kalifòni te bay lòd Madi Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an pou li retire dokiman ki gen rapò ak apwobasyon siplemantè Truvada Gilead Sciences Inc. Tretman prevantif VIH, desizyon ajans lan pa t jistifye refi li bay enfòmasyon an.
Dapre Jij Distrik Ameriken Margaret M. Morrow, FDA te echwe pou sipòte reklamasyon li yo ki fè konnen sèten dokiman mande pa AIDS Healthcare Foundation - yon san bi likratif ki bay swen medikal pou VIH ak SIDA - ki gen rapò ak la. apwobasyon siplemantè nan Truvada pou itilizasyon pwofilaktik pre-VIH yo te bloke nan lage pa egzanpsyon nan pwosè Lwa sou Libète Enfòmasyon.
"An konsekans, tribinal la refize mosyon gouvènman an pou jijman rezime sou dokiman yo kenbe... epi li bay FDA lòd pou li bay AHF kopi konplè epi yo pa ekspedye," Jij Morrow te di.
Ajans la te diskite ke Gilead ta sibi "mal konpetitif" si sèten done Truvada sou sekirite ak efikasite yo pibliye, sa ki satisfè egzijans katriyèm egzanpsyon FOIA a ki bloke divilgasyon sekrè komèsyal yo.
Sepandan, jan AHF te note, Gilead gen dwa eksklizif sou dwòg la ak pwopriyete entelektyèl ki gen rapò ak Truvada se sèlman tretman ki apwouve kounye a pou prevansyon VIH pre-enfeksyon, sa vle di pa te gen okenn mache konpetitif aktyèl pou dwòg ki sanble dirèkteman, Jij Morrow te jwenn. Pandan ke FDA a te diskite ke lòt konpayi yo ap etidye dwòg menm jan an, li te manke prèv ki montre danje ki genyen nan sa a swadizan konpetisyon dirèk nan lavni, opinyon an te di.
FDA te kapab toujou byen envoke egzanpsyon sa a anrapò ak pi laj mache dwòg anti-VIH - ki enplike anpil plis konpetitè - si li te montre yon mal konpetitif pou Gilead nan kontèks sa a, men li pa t bay ase prèv espesifik pou montre yon chans. nan mal nan mache sa a pi laj, swa, dapre desizyon an.
AHF pa t peye tou pou reklamasyon li yo pou aksè a dokiman FDA bloke anba senkyèm egzanpsyon FOIA a - ki pwoteje dokiman privilejye ant ajans ak andedan ajans yo - sepandan, ak jij la te bay lòd pou yon revizyon nan kamera a nan yon vèsyon ki pa ekri nan yon ajans. imèl ki gen enfòmasyon sou background epi ki pèmèt ajans lan yon chans pou jistifye plis desizyon li pran pou kenbe sèten entèpretasyon done yo soumèt.
Jij Morrow te jwenn tou ke FDA te byen refize pibliye vèsyon ki pa drese nan yon kantite lòt dokiman - pou egzanp, sa yo ki gen opinyon endividyèl anplwaye FDA yo, ansanm ak opinyon ki gen rapò ak Truvada yo voye bay ajans lan pa lòt ajans federal yo - ki di: dokiman lejitimman tonbe anba yon kloz "pwosesis deliberatif" nan egzanpsyon an.
AHF te fè yon vire pozitif sou desizyon an malgre li pa genyen aksè a tout dokiman li te chèche yo, li te di nan yon deklarasyon Mèkredi ke desizyon an te ede konfime "youn nan [li] pi gwo sispèk" lè li vle di FDA te travay ansanm ak Gilead ede li genyen apwobasyon pou itilizasyon prevantif Truvada malgre rezilta esè ki pa favorab yo.
Prezidan AHF Michael Weinstein te di: “Dèksyon jodi a se yon gwo viktwa pou ogmante transparans gouvènman an, epi youn ki pral anpeche kapasite gouvènman an pou l pa kenbe enfòmasyon sou sekirite ak efikasite yon dwòg.
Ka a, ki te depoze nan mwa septanm 2011, soti nan demann FOIA te fè pa AHF fevriye ak mas 2011, k ap chèche enfòmasyon sou si wi ou non Gilead te chèche apwobasyon siplemantè pou itilize Truvada kòm yon tretman pre-ekspozisyon pou prevansyon VIH, osi byen ke nenpòt ki asosye. diskisyon ant konpayi an ak ajans lan.
FDA te refize demann yo nan mwa Jiyè ane sa a, li di ke yo te pibliye enfòmasyon sa yo ta ka lakòz yon mal konpetitif nan Gilead, men Gilead answit te akòde yon dispans ki te pèmèt FDA a revele aplikasyon apwobasyon siplemantè li a, sa ki lakòz Jij Morrow te anile pwosè a pasyèlman an fevriye 2012.
FDA te kontinye pibliye plis dokiman bay AHF, answit te deplase pou jijman rezime sou reklamasyon san bi likratif yo nan mwa fevriye, diskite ke li te fè yon rechèch adekwat epi li te pwodwi tout dosye ke AHF te gen dwa.
AHF reprezante pa avoka li yo Samantha R. Azulay, Tom Myers ak Christina Yang.
Ka a se AIDS Healthcare Foundation v. US Food and Drug Administration et al., ka nimewo 2:11-cv-07925, nan Tribinal Distri Ameriken pou Distri Santral Kalifòni.
-Edisyon pa Katherine Rautenberg.