Wall Street Journal rapòte maten sa a ke AIDS Healthcare Foundation (AHF) te genyen yon viktwa legal enpòtan jodi a nan pouse pou sekirite dwòg, osi byen ke ogmante transparans gouvènman an, lè yon tribinal federal te deside an favè yo nan yon batay sou apwobasyon VIH la. tretman dwòg Truvada kòm yon pwofilaktik.
Pwosè yo fè konnen ke Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) te bloke ilegalman demann Lwa sou Libète Enfòmasyon (FOIA) te bay pa AHF konsènan korespondans ant FDA ak Gilead Sciences, ki fè Truvada.
Deskripsyon jij la nan dokiman yo nan desizyon tribinal la tou implique konplisite, te di rapò nouvèl la, sijere ke FDA a te travay ak Gilead sou sa yo di pou jwenn rezilta esè dwòg favorab yo vire nan yon fason ke FDA a jije yo ase pou apwouve a. dwòg pou itilizasyon elaji Truvada kòm yon grenn prevansyon VIH pou pwofilaktik pre-ekspozisyon (PrEP) nan moun ki pa enfekte.
Anplis de sa, desizyon tribinal la enplike konplisite, sijere ke FDA a kolabore ak Gilead sou sa yo di pou jwenn rezilta esè dwòg favorab yo vire nan yon fason ke FDA a jije yo ase pou apwouve dwòg la.
Yon desizyon pou Tribinal Distri Etazini, Distri Santral Kalifòni (CV 11-07925 MMM [JEMx]), Jij Margaret M. Morrow te bay lòd pou FDA a divilge "...kopi dokiman konplè epi ki pa ekspedye..." ak korespondans ant FDA a. ak Gilead konsènan sekirite ak efikasite PrEP ansanm ak aplikasyon konpayi dwòg la bay FDA pou apwobasyon itilizasyon Truvada kòm PrEP.
Ka a pwouve pou moun kap kritike FDA a sa yo te afime pandan plizyè ane - ke ajans lan se dwe nan mizisyen dwòg epi yo pa nan lwa sekirite. Prezidan AHF Michael Wienstein te di,
"Desizyon sa a konfime youn nan sispèk ki pi pwofon nou yo: FDA te fè tèt ansanm ak Gilead pou apwobasyon rapid Truvada kòm PrEP kèlkeswa rezilta esè klinik yo. Desizyon Jij Morrow a sijere FDA a konseye Gilead ki jan yo kache rezilta esè klinik ki pa favorab epi antrene yo sou sa yo dwe di pou jwenn rezilta defavorab sa yo file nan yon fason ke FDA a jije yo ase yo apwouve dwòg la.
"Tout tan an," li te di, "FDA a ilegalman refize demann FOIA nou yo sou pwoblèm sa a. Gouvènman jodi a se yon gwo viktwa pou ogmante transparans gouvènman an, epi yon viktwa ki pral anpeche kapasite gouvènman an kenbe enfòmasyon sou sekirite ak efikasite yon dwòg.”
WSJ rapòte ke “Pa septanm 2011, AHF te fatige ase pou pote yon pwosè kont FDA poutèt li te refize plizyè demann AHF sou Libète Enfòmasyon sou korespondans ant FDA ak Gilead Sciences konsènan aplikasyon potansyèl Truvada a.
FDA te apwouve aplikasyon Gilead pou itilize Truvada kòm PrEP nan dat 16 jiyè 2012, malgre plizyè ekspresyon enkyetid ak plent AHF ak lòt defansè yo.”
Tom Myers, Avoka Jeneral ak Chèf Afè Piblik, te di sa. "Pandan ke FDA a sipoze aji kòm yon antite net, desizyon tribinal la jodi a konfime FDA a te gen diskisyon prive ak Gilead, e menm goumen sou non Gilead la pou kenbe dokiman Gilead te soumèt ba yo.
"Mank netralite FDA a montre isit la se mayifik-anplis souliye nan dènye ane yo pa lefèt ke bidjè FDA a pou apwobasyon dwòg kounye a se dirèkteman peye pa konpayi pharmaceutique tankou Gilead."
Desizyon Jij Morrow a sijere ke FDA te travay ansanm ak Gilead pou kache rezilta esè klinik ki pa favorab epi li te itilize privilèj FOIA ki trè etwat pou kache enfòmasyon negatif. Lè Tribinal la te site yon deklarasyon David J. Pizzuti, Vis Prezidan Afè Regilasyon Gilead la, te note:
"Pizzuti rapòte tou ke Gilead ak FDA te diskite sou ki seri done Gilead ta soumèt pou sipòte aplikasyon Truvada pou PrEP. Anplis de sa, li deklare, Gilead te gen diskisyon ak FDA konsènan lòt etid ki te fèt ak Truvada ki te gen rezilta favorab.
Gilead ak FDA te diskite sou fason done sekirite ak efikasite yo te ofri ak NDA siplemantè Gilead la te toujou ase pou sipòte apwobasyon.
Pizzuti rapòte ke diskisyon sa yo te janm bliye nan korespondans FDA te kenbe anba Egzanpsyon 4, e ke divilge diskisyon yo ta revele kijan rezilta etid PrEP difisil yo ka adrese avèk siksè, sa ki pèmèt konpetitè yo kreye aplikasyon PrEP ki gen siksè ki pral lakòz Gilead mal konpetitif nan PrEP la. mache."
