Pa gen egzijans pou fè tès VIH deranje defansè SIDA – Telekonferans pou laprès: 3pm lès JODIA
Nan mitan mwa fevriye a, FDA te akòde yon revizyon akselere sou aplikasyon siplemantè Gilead pou nouvo dwòg (sNDA) pou itilizasyon Truvada kòm yon grenn prevansyon VIH—yon anons ki te fèt malgre etid rechèch dout ak kèk jou apre piblikasyon yon lòt etid ki te montre yon eleman kle nan Truvada asosye avèk yon risk siyifikatif pou domaj ak maladi ren ki ogmante sou tan; FDA te ranvwaye yon desizyon ki te dwe pran okòmansman 15 jen jiska mitan mwa septanm nan akoz enkyetid sou tès ak etikèt.
WASHINGTON (16 Jiyè 2012) AIDS Healthcare Foundation (AHF) , pi gwo founisè swen medikal san bi likratif pou VIH/SIDA nan peyi a, te kritike Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) pou desizyon san reflechi li te pran pi bonè jodi a pou apwouve yon aplikasyon Gilead Sciences te fè pou itilize tretman SIDA li a ki te fè gwo siksè, Truvada, kòm yon fòm grenn prevansyon VIH. Nan mwa fevriye 2012, FDA a te akòde yon revizyon akselere sou aplikasyon Gilead la pou FDA a apwouve li pou vann Truvada ® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) yon fwa pa jou pou pwofilaksi pre-ekspozisyon (PrEP) pou diminye risk VIH lakay granmoun ki pa enfekte.
KISA:
TELECONFERANS Laprès
FDA 'ensousyan' nan apwouve grenn kontwovèsyal Gilead la 'prevansyon' VIH
KILÈ:
JODI A–Lendi, 16 Jiyè – 3:00pm Lès, (12 midi Lè Pasifik)
KIJAN:
Telekonferans—Rele nan: 1-877-411-9748 Kòd Aksè: 7134323
KIYÈS:
Michael Weinstein, Prezidan, Fondasyon Swen Sante SIDA
Tom Myers, Chèf Afè Piblik ak Avoka Jeneral, Fondasyon Swen Sante SIDA
KONTAK:
Ged Kenslea, Direktè Kominikasyon, AHF (323) 791-5526 mobil
Tom Myers, Chèf Afè Piblik ak Avoka Jeneral, AHF (323) 860-5259 mobil
“Apwobasyon FDA a pou Truvada Gilead la kòm yon fòm prevansyon VIH jodi a san okenn egzijans pou tès VIH se yon aksyon konplètman san reflechi epi se yon aksyon ki pral finalman ranvèse plizyè ane efò prevansyon VIH,” te di Michael Weinstein , Prezidan AHF la. “Depi nan kòmansman an nou kwè te gen yon prese pou jije pa ofisyèl gouvènman yo ak lòt moun an favè apwobasyon sa a malgre etid ki te melanje yo te ofri pou sipòte apwobasyon an. Epi pandan ke FDA rekòmande yon tès VIH negatif anvan yo itilize Truvada kòm PrEP epi li deklare ke itilizasyon pa moun ki gen yon '...estati enkoni oswa VIH pozitif...' se 'kontr-endike,' li pa ditou egzije tès VIH nan okenn fason—jis ranfòse 'Avètisman ankadre' sou anbalaj Gilead la. Aksyon FDA a jodi a se neglijans ki prèske ekivalan a neglijans pratik ki malerezman pral lakòz nouvo enfeksyon, rezistans dwòg ak efè segondè grav nan mitan anpil, anpil moun.”
Gilead te premye depoze yon aplikasyon siplemantè pou nouvo medikaman (sNDA) pou itilizasyon Truvada kòm prevansyon an Desanm; an Fevriye 2012, FDA a te akòde yon revizyon akselere sou aplikasyon Gilead la pou FDA a apwouve li pou vann Truvada ® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) yon fwa pa jou pou pwofilaksi pre-ekspozisyon (PrEP) pou diminye risk VIH nan granmoun ki pa enfekte yo. Nan dat 10 me , FDA a te òganize yon odyans Komite Konsiltatif sou pwoblèm nan kote plis pase 25 manm nan odyans lan te fè kòmantè piblik ki opoze ak itilizasyon medikaman sa a. Nan fen reyinyon an, Komite Konsiltatif la te vote pou konseye FDA a pou l apwouve aplikasyon Gilead la. Dapre règleman legal yo, yo te espere ke FDA a ta dwe bay yon desizyon nan Vandredi 15 jen.
