Washington lam
Lou Chibbaro Jr.
Jiyè 16, 2012
Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an te anonse lendi li apwouve itilizasyon dwòg SIDA Truvada pou diminye risk enfeksyon VIH nan mitan moun ki pa enfekte yo konsidere kòm yon gwo risk pou yo trape VIH atravè kontak seksyèl.
Desizyon pou pèmèt yo pran Truvada chak jou nan fòm yon grenn nan kad yon rejim prevansyon ke yo rekonèt kòm pre-ekspozisyon prophylaxis, oswa "PrEP," te atire reyaksyon melanje nan mitan òganizasyon defans SIDA, ak pifò sipòte desizyon an.
Men, lòt moun te soulve gwo objeksyon, li di efè segondè potansyèlman danjere nan Truvada ansanm ak risk pou enfeksyon VIH nan pa-aderans nan yon rejim dwòg rijid chak jou, ki an vire ka mennen nan tansyon dwòg ki reziste nan VIH, byen lwen depase benefis yo.
“Apwobasyon jodi a make yon etap enpòtan nan batay nou kont VIH,” te di Komisyonè FDA Doktè Margaret Hamburg. "Chak ane, apeprè 50,000 granmoun ak adolesan ameriken yo dyagnostike ak enfeksyon VIH, malgre disponiblite metòd prevansyon ak estrateji pou edike, teste, ak pran swen moun k ap viv ak maladi a," li te di.
"Nou bezwen tretman ak metòd prevansyon pou konbat epidemi VIH nan peyi sa a," Hamburg te di.
Truvada, ki fabrike pa konpayi pharmaceutique Gilead Sciences, te premye apwouve an 2004 pa FDA pou itilize kòm yon tretman pou VIH.
Nan anonse apwobasyon li pou itilize kòm yon dwòg prevansyon, FDA a lonje dwèt sou de gwo esè plasebo-kontwole nan dwòg la kòm yon pwofilaktik ki te patwone pa US National Institutes of Health ak University of Washington.
Youn nan esè ki fèt Ozetazini ak aletranje te evalye dwòg la nan 2,400 gason ki gen VIH oswa fanm transganr ki fè sèks ak gason epi ki gen tandans fè "konpòtman ki gen gwo risk," tankou enkonsistan oswa pa sèvi ak kapòt pandan sèks, dapre yon deklarasyon ki pibliye pa FDA.
"Rezilta yo te montre ke Truvada te efikas nan diminye risk pou enfeksyon VIH pa 42 pousan konpare ak [yon] plasebo nan popilasyon sa a," deklarasyon FDA a di.
Li di dezyèm esè a te enkli 4,759 koup etewoseksyèl kote yon patnè te enfekte ak VIH ak lòt la te VIH negatif. Truvada redwi risk pou yo vin enfekte pa 75 pousan konpare ak patisipan yo pran yon plasebo, deklarasyon FDA a di.
Pami moun ki sipòte desizyon FDA pou apwouve Truvada kòm yon dwòg prevansyon se Project Inform, gwoup defans pasyan VIH ki baze nan San Francisco ki te byen obsève opsyon prevansyon ak tretman pou moun ki gen VIH ak SIDA pou plis pase 20 ane.
"Project Inform trè kontan ak yon desizyon bòn nan FDA pou apwouve premye pwodwi prevansyon VIH byomedikal nan istwa epidemi an," gwoup la te di nan yon deklarasyon.
"Finalman, apre 30 ane, moun ki gen VIH-negatif gen yon nouvo fason pou pwoteje tèt yo kont vin enfekte," te di Project Inform Direktè Dana Van Gorder. “Pandan ke PrEP se pa yon zouti ki pral apwopriye pou yon itilizasyon laj, nou kontan anpil pou nou gen yon nouvo opsyon ki ta ka ofri benefis sibstansyèl pou moun ki gen plis risk pou VIH, ki gen ladan gason masisi ak biseksyèl ak fanm transganr ki gen difikilte ak kapòt ki konsistan. Van Gorder te di.
Enstiti SIDA, yon gwoup defans nasyonal pou SIDA ki gen biwo nan Washington, DC ak Florid, ak Fenway Health ki baze nan Boston ak rechèch li a Fenway Institute te pibliye tou deklarasyon pou sipòte aksyon FDA a.
Pran yon pwennvi opoze a se Fondasyon Swen Sante SIDA ki baze nan Los Angeles, ki bay pwogram tretman VIH/SIDA nan peyi Etazini ak nan peyi atravè mond lan, tankou Lafrik ak Azi.
"Inisyal reyaksyon mwen se ke sa a se yon katastwòf pou prevansyon SIDA Ozetazini," Michael Weinstein, direktè egzekitif AHF di.
Weinstein te di ke etid esè mondyal yo te site pa FDA te enplike siveyans konstan ak ankourajman pa òganizatè yo pou asire ke patisipan yo respekte rejim dwòg yo chak jou epi yo angaje yo nan pratik sèks ki pi an sekirite, tankou itilizasyon kapòt.
"Liy anba a se ki te nan kondisyon ideyal," li te di. "Moun yo te teste chak mwa. Yo te konseye anpil. Yo te peye pou yo te nan etid la. Epi sèlman apeprè 50 pousan te pran dwòg la.
Li te prevwa anpil mwens moun "nan mond reyèl la" ta dwe konfòme nan pran rejim dwòg yo chak jou, espesyalman depi dwòg la, jan Gilead Sciences rapòte, pwovoke efè segondè okazyonèl nan moun ki an sante tankou maltèt, malèz nan lestomak ak pèdi pwa.
Weinstein te di ke anplis louvri wout la pou itilizatè yo bese gad yo epi sispann sèvi ak kapòt, menm si apwobasyon FDA mande pou kontinye itilize pratik sèks ki pi an sekirite ansanm ak Truvada, dwòg la trè danjere pou moun ki vin pozitif pou VIH san yo pa konnen. li.
Nan avètisman dwòg li yo pibliye, Gilead di ke itilizasyon Truvada pou kont li danjere pou moun ki gen VIH sof si yo itilize li an konbinezon ak lòt dwòg antiretwoviral. Weinstein te di ke li pè ke moun ki sèvi ak Truvada kòm yon grenn prevansyon epi yo vin VIH pozitif apre yo pa pran dwòg la chak jou ta ka nan gwo risk - tou de pou vin malad ak devlope yon souch dwòg ki reziste nan VIH.
Doktè Debra Brinkrant, yon ofisyèl FDA ki te kontwole etid Truvada yo, te di ke yon analiz de etid esè yo te montre ke moun ki te itilize Truvada te itilize kapòt pi souvan epi yo pa sispann sèvi ak kapòt.
"Tout moun dwe travay ansanm pou asire ke sa a mache," li te di. "Nou dwe wè ke aderans yo kenbe. Sa a se yon premye etap pou diminye to enfeksyon an,” yon pousantaj li te di pa diminye malgre plizyè ane nan lòt pwogram prevansyon ak edikasyon VIH.
Justin Goforth, direktè aderans medikal ak responsab Klinik Maladi Transmèt Seksyèlman nan Whitman-Walker Health DC, te di Whitman-Walker te deja preskri Truvada kòm yon grenn prevansyon kòm yon pati nan yon ti pwogram etid. Li te di ke Whitman-Walker ap gen anpil chans elaji kantite moun li apwouve pou itilize dwòg la kòm yon medikaman prevansyon kounye a ke FDA te bay apwobasyon li.
"Anpil gason masisi ap antre epi sipliye nou jwenn sa a," li te di. "Sa klèman pa pou tout moun. Pwoblèm lan se jwenn moun ki dwat. Yo dwe moun ki gen gwo risk, "li te di, e li te ajoute ke gason ki fè sèks ak gason ki tèt yo oswa patnè yo gen pwoblèm pou yo plent ak kapòt, oswa moun ki gen plizyè patnè sèks, ta pami moun ki konsidere Truvada kòm yon grenn prevansyon.
Goforth te rekonèt ke NIH te patwone esè Truvada pou gason ki fè sèks ak gason ak fanm transganr te gen yon pousantaj aderans anviwon 50 pousan. Lefèt ke yo te peye pou yo nan esè yo te kapab responsab pou to aderans ki ba, ak anpil chwazi rantre nan pwogram nan nan bi pou yo pran lajan an olye ke grenn yo, Goforth te di.
Men, li te di Whitman-Walker te jwenn nan pwogram jijman Truvada limite li yo pou moun VIH negatif ke moun k ap chèche dwòg la te swiv rejim grenn chak jou.
"Mwen santi moun ki vin pi devan kounye a pou pran sa a gen yon pi gwo ankourajman pou konfòmite," li te di.
Epi Goforth te lonje dwèt sou etid ki montre ke efikasite Truvada nan anpeche enfeksyon VIH pi gran pase 90 pousan pami moun ki pran grenn nan chak jou.
