Respekte jounal medikal britanik The Lancet analize dènye desizyon FDA a pou repouse dat limit li pou evalye aplikasyon Gilead la pou itilize tretman SIDA Truvada li kòm yon fòm Pwofilaksi Pre-ekspozisyon (PrEP).
Ki sa ki de pli zan pli klè se ke apwobasyon FDA, lè li vini, yo pral byen lwen soti nan fen istwa a.
Kandida imedya nan pwofilaktik antiretwoviral pre-ekspozisyon (PrEP) te soufri yon revers inatandi semèn sa a, jis kèk jou anvan US Food and Drug Administration (FDA) te dwe bay desizyon li sou yon grenn konbinezon tenofovir ak emtricitabine (TDF) yon fwa chak jou. —FTC, kòm Truvada pa Gilead Sciences, Foster City, CA, USA) pou redwi risk enfeksyon VIH akeri seksyèl nan moun ki gen gwo risk, sewonegatif. Pandan jounal la t ap peze, FDA te ranvwaye dat limit la pou pran yon desizyon soti 15 jen jiska mitan mwa septanm nan, pou l bay tèt li plis tan pou l evalye plan jesyon risk revize Gilead la pou konbinezon dwòg la—premye a ki te evalye. FDA pou itilize kòm PrEP.
Mouvman etranj FDA a swiv yon reyinyon byen bonè nan mwa me pandan PrEP te fè yon gwo etap nan direksyon pou vin yon reyalite klinik, lè Komite Konsiltatif Medikaman Antiviral FDA a te vote pou rekòmande ke ajans lan apwouve itilizasyon TDF-FTC pou prevansyon VIH. Medikaman antiretwoviral yo deja itilize kòm yon pati nan yon bwason pou trete ka VIH dyagnostike yo.
Jounal panèl FDA te responsab pou deside sou konvnab TDF-FTC kòm PrEP nan twa popilasyon, ak vòt 19 a twa an favè apwouve konbinezon dwòg la kòm PrEP pou gason VIH-seronegatif ki fè sèks ak gason (MSM); 19 a de ak yon sèl abstansyon an favè pou patnè VIH ki pa enfekte moun ki enfekte VIH (koup serodiscordant); ak yon vòt pi pre 12 an favè kont uit kont ak de abstansyon pou "lòt moun ki riske trape VIH atravè aktivite seksyèl".
Marge etwat an favè apwobasyon nan popilasyon an ki mal defini "lòt moun ki an risk" ta ka jwe yon pati nan desizyon FDA a pou retade apwobasyon, men li gen plis chans ke plizyè enkyetid sou sekirite vwa pandan reyinyon an nan komite konsiltatif la. te dirije ajans lan nan yon apwòch ki pi pridan.
Sa TDF-FTC pou PrEP efikas lè yo pran kòrèkteman kounye a lajman aksepte-esè IPrEx nan gason ak fanm transganr ki fè sèks ak gason, pa egzanp, te montre ke TDF-FTC te mennen nan yon rediksyon 44% nan transmisyon VIH nan tretman an. gwoup la konpare ak gwoup plasebo a, men sa a te monte nan yon rediksyon 70% nan enfeksyon VIH lè patisipan yo kole ak rejim tretman PrEP yo nan 90% oswa plis jou etid. Menm jan an tou, esè Partners PrEP nan koup serodiscordant nan Kenya ak Uganda te montre ke chak jou TDF-FTC redwi enfeksyon VIH pa 73%. Olye de sa, pwen prensipal la nan diskisyon nan reyinyon Me a konsantre sou si wi ou non yon rezilta tès VIH-negatif yo ta dwe obligatwa anvan yo ka preskri yon moun TDF-FTC: yon pwoteksyon ke kèk moun ki te prezante prèv nan panèl la FDA diskite nesesè pou anpeche tansyon VIH ki reziste a dwòg parèt si moun ki enfekte yo te bay dwòg la.
Michael Weinstein se Prezidan AIDS Healthcare Foundation (Los Angeles, CA, USA), ki te fè yon gwo kanpay kont Preparasyon pou epi li te fè yon petisyon FDA anpil anvan reyinyon Me a. Weinstein te di TLID ke apwouve TDF-FTC ta monte nan "yon eksperyans danjere", men ke "si FDA finalman ale pi devan ak yon apwobasyon nan dwòg la pou itilize prevansyon, omwen yo ta dwe mande tès VIH kòm yon pati nan pwotokòl la". Gilead te ofri bay tès VIH gratis kòm yon pati nan estrateji risk-diminisyon li, men detay yo sou fason sa a pral administre yo toujou dwe ranje soti ak FDA a.
Yon lòt enkyetid konsantre sou aderans tretman. Jijman CAPRISA 004 la , ki te montre ke 1% tenofovir jèl te itilize anvan ak apre sèks siyifikativman redwi risk yon fanm pou yo te enfekte ak VIH, te lakòz yon sansasyon lè li te prezante nan konferans lan SIDA 2010 nan Vyèn, Otrich, ak renvigoure rechèch la pou yon mòd efikas nan. PrEP. Men, pale ak The Lancet nan moman an, ko-direktè envestigatè sou etid la Salim Abdool Karim dekri aderans kòm "talon Achilles nan jijman an". Nan 2 ane sa yo depi CAPRISA 004, done jijman yo te vini epè ak vit, ak esè IPrEx la nan Novanm 2010, ki te swiv pa PrEP ak TDF2 Partners an Jiyè, 2011. Men, pwoblèm ak kenbe ak mezire aderans dwòg yo te pèsiste.
"Relasyon dòz-repons yo wè nan esè sa yo souliye enpòtans aderans lan—si ou pa sèvi ak PrEP, sa vle di gen dwòg abò lè ou ekspoze a VIH, Lè sa a, PrEP pa ka pwoteje ou", di Catherine Hankins, Adjwen. Direktè Syans nan Enstiti Amstèdam pou Sante Global ak Devlopman. "Esè FemPrEP a te sispann pou initil lè pa gen okenn diferans nan pousantaj enfeksyon VIH yo te wè nan de bra yo nan jijman an, ak premye konklizyon sou konsantrasyon dwòg sijere ke aderans te trè ba", Hankins eksplike. "Esè VOICE la, tou nan fanm, te sispann tou de jèl tenofovir ak bra tenofovir oral pou initilite-e nou ap tann done sou nivo aderans."
Menm jan ak enkyetid sou verasite sitiyasyon VIH nan moun ki preskri PrEP, enkyetid sou pousantaj aderans ki ba yo kondwi pa yon pè aparisyon nan tansyon antiretwoviral ki reziste nan VIH. "Ki sa nou jwenn vrèman konsène se ke yon itilizasyon toupatou san kontwòl apwopriye deyò sitiyasyon ki gen gwo risk ta ka kowenside ak epidemi an nan tansyon rezistan nan VIH, ak yon enpak negatif sou disponiblite a nan zouti terapetik pou tout popilasyon an", Giuseppe Pimpinella di ak Renato Bertini Malgarini, nan Ajans Medikaman Italyen an, Wòm, Itali, ki diskite ke itilizasyon antiretwoviral pou PrEP "ta dwe limite nan gwoup chwazi pasyan ki gen gwo risk". Hankins dakò. "Nan nivo endividyèl ak popilasyon an, yo bezwen adapte pou moun sa yo ak popilasyon sa yo ki bezwen apwòch prevansyon adisyonèl epi ki ta gen plis chans pou yo benefisye de pwogram PrEP", li di, e li ajoute ke modèl matematik pou predi rezilta priyorite PrEP. pou sèten popilasyon ki gen ladan gason ak fanm transganr ki fè sèks ak gason, travayè sèks, ak moun ki enjekte dwòg, te montre ke nan pifò anviwònman epidemi yo pwogram PrEP ki pi efikas nan pri yo se sa yo pou popilasyon kle yo.
Malgre ke pri a nan yon kou nan TDF-FTC pou PrEP ap klase pi ba sou kritè FDA a pou apwobasyon, pri-efikasite nan nenpòt entèvansyon PrEP se yon konsiderasyon espesyalman enpòtan nan anviwònman revni ki ba ak mwayen revni kote VIH pi plis. répandus. Pimpinella ak Malgarini fè remake ke anpil nan moun ki gen plis risk pou yo gen enfeksyon VIH yo defavorize sosyalman, epi pri medikaman yo—estimasyon yo varye ant US $6000 ak $14000—se sèlman yon faktè pou w pran an konsiderasyon lè w ap fè bidjè PrEP. Kristin Underhill, yon manm Sant pou Rechèch Entèdisiplinè sou SIDA nan Inivèsite Yale nan Etazini, eksplike: "Yon pake PrEP optimal gen ladan pa sèlman preskripsyon, men tou eleman tankou tès, siveyans alontèm, ak entèvansyon konpòtman ki bay sipò.
Ka ekonomik la pou PrEP konplike plis pa konfli potansyèl priyorite ki rive paske yo itilize menm medikaman yo pou tretman ak prevansyon. "Klèman, gen konpwomi lè yo itilize menm dwòg yo nan PrEP ak nan pwogram tretman", fè remake Hankins. Li diskite ke "soti nan yon pwendvi etik, premye priyorite pou dwòg yo dwe ale nan moun ki pi nan bezwen, moun k ap viv ak VIH ki gen sentòm, nan n bès klinik, ak fè fas a gwo maladi ak risk pou yo lanmò nan tan kap vini an pa twò lwen" . Abòde pwoblèm tretman aktyèl yo ta dwe priyorite pwogramasyon pou pifò peyi yo, li deklare.
Ki sa ki de pli zan pli klè se ke apwobasyon FDA, lè li vini, yo pral byen lwen soti nan fen istwa a. Underhill di: "Paske itilizasyon PrEP limite kounye a, li difisil pou predi egzakteman ki enpak PrEP yo pral genyen nan anviwònman reyèl la". "Patisipan yo nan esè klinik yo pa sèten si yo ap resevwa plasebo oswa yon dwòg aktif, epi yo pa sèten si dwòg aktif la efikas. Itilizatè reyèl yo pral gen diferan atant sou efikasite PrEP, epi yo bezwen etid swivi pou konprann kijan PrEP ap anfòm nan lavi chak jou yo. Gen kèk etid, tankou jijman iPrEx Open-Label Extension, ki deja fèt pou eseye adrese kèk nan kesyon sa yo, pandan y ap Underhill montre wòl enpòtan nan kontinye rechèch sou fason ki pi efikas pou edike ak sipòte itilizatè PrEP "nan lòd. pou maksimize sekirite ak efikasite PrEP nan anviwònman reyèl la”.
Ane pase a KI MOUN KI retade lage konsèy li yo dokiman ki dekri rekòmandasyon pou yon apwòch sante piblik nan tretman koup serodiskòdans VIH, pou li ta ka gen ladan nouvo rekòmandasyon ki baze sou nouvo prèv ki t ap parèt nan moman an nan esè klinik PrEP. Yon revizyon pi konplè sou prèv yo sou PrEP nan fòm konsèy rapid ki soti nan OMS dwe anvan Jiyè ane sa a, epi li pral pave wout la pou peyi yo "fè pwojè demonstrasyon pou detèmine si PrEP ka delivre nan yon pri-efikas ak kiltirèl. -manyè apwopriye", di Hankins. Weinstein, pandan se tan, te pwomèt ke "batay la kont PrEP fèk kòmanse"
