FDA a te fè yon odyans komite konsiltatif sou lòt itilizasyon medikaman an 10 me ; yo te prevwa yon desizyon sou aplikasyon Gilead la vandredi pwochen, 15 jen.
Nan mitan mwa fevriye, FDA te akòde yon revizyon akselere nan Aplikasyon siplemantè Nouvo Medikaman Gilead a (sNDA) pou itilize Truvada kòm yon grenn prevansyon VIH—yon anons ki te vini malgre etid rechèch enziyan ak jou apre yo te pibliye yon lòt etid ki te montre yon eleman kle nan Truvada asosye ak gwo risk pou domaj ren ak maladi ki ogmante sou tan
WASHINGTON (8 jen 2012) Fondasyon Swen Sante SIDA (AHF) , pi gwo founisè medikal san bi likratif VIH/SIDA nan peyi a, te akeyi nouvèl jodi a ke Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) ap ranvwaye yon desizyon ak yon aplikasyon Gilead Sciences pou posib apwobasyon itilizasyon tretman SIDA li a ki te fè gwo siksè, Truvada, kòm yon fòm grenn prevansyon VIH. Gilead te depoze yon nouvo aplikasyon siplemantè pou medikaman (sNDA) pou itilizasyon sa a an Desanm; an Fevriye 2012, FDA a te akòde yon revizyon akselere sou aplikasyon Gilead la pou FDA a apwouve li pou vann Truvada ® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) yon fwa pa jou pou pwofilaksi pre-ekspozisyon (PrEP) pou diminye risk VIH nan granmoun ki pa enfekte yo. Nan dat 10 me , FDA a te òganize yon odyans Komite Konsiltatif sou pwoblèm nan kote plis pase 25 manm nan odyans lan te tande kòmantè piblik ki opoze itilizasyon medikaman sa a. Nan fen reyinyon an, Komite Konsiltatif la te vote pou konseye FDA a pou l apwouve aplikasyon Gilead la. Dapre règleman legal yo, yo te prevwa ke FDA a ta dwe bay yon desizyon nan vandredi pwochen, 15 jen.
“Nou kontan anpil ke FDA a pral ranvwaye yon desizyon sou apwobasyon itilizasyon tretman SIDA Truvada Gilead la kòm yon fòm prevansyon VIH epi nou pral pran yon lòt gade sou pwoblèm nan ak pwosesis la,” te di Michael Weinstein , Prezidan AHF la. “Depi nan kòmansman an nou kwè te gen yon prese pou jije pa ofisyèl gouvènman yo ak lòt moun an favè apwobasyon sa a malgre etid melanje yo te ofri pou sipòte—osi byen ke lòt etid ki te kanpe nèt paske yo pa t montre okenn benefis prevantif ditou. Si FDA a finalman kontinye ak yon apwobasyon medikaman an pou itilizasyon prevantif, omwen yo ta dwe egzije tès VIH kòm yon pati nan pwotokòl la—yon bagay komite konsiltatif la te deside kont lè li te rekòmande pou apwouve itilizasyon Truvada kòm prevantif.”
Konsènan aplikasyon siplemantè nouvo dwòg Gilead pou Truvada kòm yon grenn prevansyon, AHF konprann ke anpil manm nan Komite Konsiltatif Medikaman Antiviral la te pran pozisyon fèm konsènan dezirab pou apwouve sNDA a lontan anvan komite a te rankontre nan mwa me. Lefèt ke yon majorite nan komite a (yo kwè ke komite a te gen 23 manm vòt nan dat 10 me 2012) te nonmen mwens pase yon mwa anvan reyinyon an, e ke omwen uit manm yo te nonmen nan yon semèn nan reyinyon an. , sijere ke manm komite yo pa te byen egzamine ak tès depistaj konsènan posib konfli enterè entelektyèl.
