FDA te òganize yon odyans komite konsiltatif sou itilizasyon altènatif dwòg 10 meth; yon desizyon sou aplikasyon Gilead la te espere osito vandredi pwochen 15 jenth
Nan mitan mwa fevriye, FDA te akòde yon revizyon akselere nan Aplikasyon siplemantè Nouvo Medikaman Gilead a (sNDA) pou itilize Truvada kòm yon grenn prevansyon VIH—yon anons ki te vini malgre etid rechèch enziyan ak jou apre yo te pibliye yon lòt etid ki te montre yon eleman kle nan Truvada asosye ak gwo risk pou domaj ren ak maladi ki ogmante sou tan
WASHINGTON (8 jen 2012) SIDA Fondasyon Swen Sante (AHF), pi gwo founisè medikal VIH/SIDA san bi likratif nan peyi a te akeyi nouvèl jodi a ke la Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) ap retade yon desizyon sou ak aplikasyon pa Galarad Syans pou apwobasyon posib pou itilize tretman SIDA sukse li yo Truvada kòm yon fòm grenn prevansyon VIH. Gilead te ranpli yon aplikasyon siplemantè nouvo dwòg (sNDA) pou itilizasyon sa a an Desanm; an fevriye 2012, FDA te akòde yon revizyon rapid nan aplikasyon Gilead la pou apwobasyon pa FDA pou mache Truvada yon fwa chak jou.® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) pou pwofilaktik pre-ekspozisyon (PrEP) pou diminye risk pou VIH nan adilt ki pa enfekte. Le 10 meth, FDA te fè yon odyans Komite Konsiltatif sou pwoblèm nan pandan plis pase 25 manm odyans lan te tande kòmantè piblik ki te opoze ak itilizasyon dwòg la. Nan fen reyinyon an, Komite Konsiltatif la te vote pou konseye FDA pou bay apwobasyon aplikasyon Gilead la. Dapre règleman legal yo, li te espere ke yon desizyon pa FDA ta pibliye pa vandredi pwochen 15 jen.th.
"Nou trè kontan ke FDA a pral retade yon desizyon sou apwobasyon pou itilizasyon tretman SIDA Truvada Gilead la kòm yon fòm prevansyon VIH epi yo pral pran yon lòt gade sou pwoblèm nan ak pwosesis la," te di. Michael Weinstein, Prezidan AHF. “Depi nan konmansman an nou kwè ke ofisyèl gouvènman yo ak lòt moun te kouri pou jijman an favè apwobasyon sa a malgre etid melanje yo te ofri kòm sipò—ansanm ak lòt etid kote yo te sispann kareman paske yo pa t montre okenn benefis prevantif. Si finalman FDA ale ak yon apwobasyon pou dwòg la pou prevansyon, omwen yo ta dwe mande tès VIH kòm yon pati nan pwotokòl la—yon bagay komite konsiltatif la te deside kont lè li rekòmande pou apwouve itilizasyon Truvada kòm prevansyon.”
Konsènan aplikasyon siplemantè nouvo dwòg Gilead pou Truvada kòm yon grenn prevansyon, AHF konprann ke anpil manm nan Komite Konsiltatif Medikaman Antiviral la te pran pozisyon fèm konsènan dezirab pou apwouve sNDA a lontan anvan komite a te rankontre nan mwa me. Lefèt ke yon majorite nan komite a (yo kwè ke komite a te gen 23 manm vòt nan dat 10 me 2012) te nonmen mwens pase yon mwa anvan reyinyon an, e ke omwen uit manm yo te nonmen nan yon semèn nan reyinyon an. , sijere ke manm komite yo pa te byen egzamine ak tès depistaj konsènan posib konfli enterè entelektyèl.
