Debouche: Wall Street Journal
Pa: Jennifer Corbett Dooren
Dat: Se pou 7, 2012
Yon panèl konsiltatif Administrasyon Manje ak Medikaman semèn sa a pral deside si yo rekòmande pou premye fwa sèten moun ki an sante men ki riske pran yon medikaman pou ede anpeche yo pran viris ki lakòz SIDA a.
Apwobasyon pa ajans lan ta make yon lòt etap enpòtan nan efò sa a pandan twa deseni pou konbat VIH ak SIDA. Gwo pwogrè nan dwòg pou trete enfeksyon ak sentòm li yo te pèmèt pasyan yo viv yon vi ki pi long ak an sante pou yon maladi ki nan ane 1980 yo se te yon santans lanmò.
Jedi, yon panèl FDA pral peze si Gilead Sciences Inc., GILD -0.74% ki fè tretman VIH Truvada dwòg la, ta dwe gen dwa pou mache dwòg la pou ede anpeche pasyan ki gen gwo risk pou yo trape VIH an premye. Se premye fwa yon konpayi mande FDA pou apwobasyon yon dwòg VIH kòm yon zouti prevansyon.
FDA a pa fè kòmantè sou aplikasyon dwòg annatant, e gen twòp dezakò sou etid dwòg yo pou predi si ajans lan pral siyen nouvo itilizasyon an. FDA a pa oblije swiv rekòmandasyon panno ekspè li yo, men anjeneral fè sa.
Gen kèk rechèch ki montre ke pran dwòg la ka materyèlman diminye risk yon moun genyen enfeksyon VIH e pifò doktè sipòte itilize li nan fason sa a nan sikonstans limite. Truvada—yon konbinezon de (14,000) medikaman ki fè li pi difisil pou VIH miltipliye nan kò a—se youn nan medikaman VIH ki pi lajman itilize. Li koute anviwon $XNUMX pa ane.
Men, ekspè medikal yo ak aktivis SIDA yo divize sou si ajans lan ta dwe apwouve aplikasyon Gilead la.
Gen kèk doktè ki diskite done klinik yo pa ase fò epi apwobasyon sa a ka febli lòt efò prevansyon VIH tankou itilizasyon kapòt. Gen lòt ki gen krentif pou yon rejè FDA ta ka bloke rechèch adisyonèl nan nouvo efò prevansyon VIH.
Fondasyon Swen Sante SIDA ap dirije efò kont apwobasyon FDA pou Truvada. Òganizasyon an te depoze yon petisyon ak FDA nan mwa mas pou mande FDA a rejte aplikasyon an, li di done yo pa t ase fò pou montre dwòg la anpeche VIH nan moun ki an sante.
Gwoup la te site tou enkyetid konsènan efè segondè dwòg yo, estime pri anyèl dwòg la, ak difikilte pou rete soude ak yon rejim grenn chak jou.
Men, yon lòt òganizasyon, ki rele AVAC, yon gwoup ki defann metòd prevansyon VIH, ap dirije efò pou sipòte Truvada, e li te pami 14 òganizasyon ki semèn pase a te soumèt yon lèt FDA mande apwobasyon.
Mitchell Warren, direktè egzekitif AVAC te di: “Sa a se premye nan sa nou ta espere ta dwe anpil entèvansyon. "Ultim la se yon vaksen."
Done ki soti nan de gwo esè klinik yo te soumèt pa Gilead pou sipòte itilizasyon Truvada pou pwofilaktik pre-ekspozisyon, oswa "PrEP." Yon etid ki te finanse pa Enstiti Nasyonal Sante a, ki enplike anviwon 2,500 gason masisi oswa biseksyèl ki gen gwo risk pou yo trape VIH, te montre dwòg la redwi risk pou yo trape viris la pa 44% anplis lòt metòd prevansyon tankou kapòt. pran yon grenn plasebo.
Lòt etid la, ki te fèt pa University of Washington ak finanse pa Bill ak Melinda Gates Foundation, enplike anviwon 4,800 koup etewoseksyèl nan Uganda ak Kenya kote yon moun te enfekte ak VIH ak lòt la pa t '. Done pwovizwa yo te pibliye ane pase a te montre patnè VIH-negatif ki t ap pran Truvada te gen yon risk 73% redwi pou yo vin enfekte ak VIH konpare ak moun ki nan gwoup plasebo a.
Truvada "se premye nouvo mòd ki gen yon chans pou l deplase zegwi a" pou anpeche nouvo enfeksyon VIH, te di Howard Jaffe, prezidan Fondasyon Gilead la, yon bra filantwopi konpayi an ke Gilead te refere kesyon sou dwòg la.
Men, lòt etid sou fanm pa te montre benefis la menm. Yon etid ki te enplike anviwon 2,000 fanm ann Afrik te sispann ane pase apre yon komite siveyans endepandan te deside li pa t ka montre ke Truvada te ede anpeche enfeksyon VIH nan fanm yo.
Doktè Rodney Wright, ki se pwezidan konsèy Fondasyon AIDS Healthcare ak direktè pwogram VIH nan Montefiore Medical Center nan Bronx, NY, di li gen enkyetid pou Truvada jwenn “yon apwobasyon dra” kòm yon zouti prevansyon. Li enkyete sou mank de done sou fanm epi li panse lòt kalite medikaman ta ka pi pwomèt nan anpeche enfeksyon ak VIH.
Doktè sou tou de bò pwoblèm nan, ki gen ladan Dr Wright, deja itilize Truvada kòm yon zouti prevansyon nan sikonstans limite, tankou lè koup etewoseksyèl ak yon patnè VIH-pozitif vle eseye vin ansent yon timoun.
Ane pase a, Sant pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi te bay direktiv pwovizwa pou itilize Truvada kòm yon zouti prevansyon pou kèk gason masisi ak biseksyèl. CDC ap travay sou gid menm jan an pou etewoseksyèl.
“PrEP pral pi benefik pou moun ki gen anpil risk pou yo pran enfeksyon VIH,” di Jonathan Mermin, direktè Divizyon CDC pou prevansyon VIH/SIDA. Men, rechèch montre li esansyèl ke moun yo konfòme yo ak rejim dòz dwòg la chak jou yo nan lòd pou li travay, li te di.
Ozetazini, anviwon 1.2 milyon moun enfekte ak VIH epi yo dyagnostike anviwon 50,000 XNUMX nouvo enfeksyon chak ane.
