Pa Brett Norman
03/10/2012
Sous: Politik
Yon gwoup dirijan SIDA ap goumen ak FDA pou konnen si ajans lan ta dwe apwouve premye medikaman an pou anpeche enfeksyon VIH nan gason masisi, e batay la vinn anbarasan.
Se konsa dezagreyab ke semèn pase a Fondasyon Swen Sante SIDA te mande pou Komisyonè Margaret Hamburg demisyone sou sa a ak lòt pwoblèm, petèt ki gen ladan ego.
"Awogans tèt FDA a pa vle rankontre ak pi gwo òganizasyon SIDA nan mond lan," te di Michael Weinstein, prezidan Fondasyon Swen Sante SIDA ki baze nan Los Angeles. "Sa a sipoze administrasyon ki pi transparan ankò, men mwen pa te wè okenn prèv sa."
Batay la se yon ranvèse soti nan premye jou epidemi an, lè defansè yo te pouse FDA a akselere apwobasyon nan premye jenerasyon anti-retwoviral yo. Nan batay sa a, yo vle ajans lan pran li dousman nan konsidere sukse Truvada Gilead la, ki deja apwouve pou itilize nan trete moun ki gen VIH-pozitif, kòm premye medikaman yo dwe preskri espesyalman pou anpeche enfeksyon VIH.
Epi Truvada te divize mond defans SIDA a tou. Pandan ke Fondasyon Swen Sante a ap site risk, gen kèk lòt gwoup ki anbrase benefis potansyèl yo. Li se yon ti jan nan yon demi-plen, mwatye-vid pèspektiv ki soti nan done yo esè klinik.
Yon gwo etid entènasyonal ki te pibliye an 2010 te jwenn ke Truvada te koupe enfeksyon VIH nan gason ki fè sèks ak gason pa 44 pousan konpare ak yon plasebo, lè tou de te konbine avèk kapòt gratis, konsèy chak mwa ak tès regilye pou maladi transmisib seksyèlman. Jiskaprezan, dwòg la pa te jwenn travay nan fanm.
Pè a se ke dwòg la pral bay gason yon fo sans sekirite.
Weinstein di ke yon amelyorasyon 44 pousan se yon ba ki twò ba, lè kapòt, byen itilize, pwoteje kont enfeksyon apeprè 95 pousan nan tan an. Dwòg la tou gen efè segondè enpòtan ki gen ladan domaj potansyèl nan ren epi li ka jenere rezistans nan dwòg la ki lajman itilize pou trete enfeksyon VIH. Weinstein enkyete ke pwomès yon "grenn majik" ta ka ranvèse pwogrè kominote SIDA a te fè nan ankouraje itilizasyon kapòt pandan plizyè dizèn ane.
Weinstein te di: "Ou dwe reyèlman paranoya sou pantalon ou tonbe pou mete yon senti ak bretèl. “Pa gen okenn rezon pou w pran medikaman sa a si w gen plan pou sèvi ak kapòt, men li ka byen bay moun yon eskiz pou yo sispann sèvi ak yo. Gen anpil bagay pou pèdi.”'
Pwoblèm nan te lakòz yon twoub nan kominote SIDA a tou, ak lòt gwoup akeyi yon altènatif ki ta ka pwoteje moun ki pa mete kapòt.
Jim Pickett, direktè defans prevansyon ak sante gason masisi pou AIDS Federation nan Chicago, di: “Sa a se yon nouvo tèren nan monn SIDA — li te toujou sou tretman, e sa se prevansyon. Òganizasyon li a se te youn nan 25 ki ekri yon lèt ouvè bay FDA pou sipòte Truvada pou prevansyon apre Fondasyon Swen Sante SIDA te pale kont li. "Lè [Truvada] yo itilize, li travay ekstrèmman byen epi nou dwe konnen ki jan fè li travay nan mond reyèl la deyò nan yon esè klinik. Mwen panse ke li ta absoliman kriminèl pou nou pa fè sa."
Nan etid la ki gen siksè, Pickett fè remake, to prevansyon enfeksyon an te osi wo ke 90 pousan nan moun ki te pran grenn yo toujou jan yo te dirije yo. Men, aderans pasyan an se yon pwoblèm pou tout tretman ak joui plis konsa pou sa yo prevantif.
CDC estime ke anviwon 50,000 moun ki fèk enfekte ak VIH chak ane, e plis pase mwatye nan sa yo se gason ki fè sèks ak gason.
Ane pase a, ajans la te pibliye yon "konstriksyon pwovizwa" pou doktè ki preskri Truvada san etikèt pou pwoteksyon kont enfeksyon VIH, yo rele "pwofilaksi pre-ekspozisyon," oswa PrEP. CDC te di ke dwòg la ta ka yon mezi prevantif efikas pou gason masisi ki gen gwo risk, lè yo konbine avèk siveyans sere pou asire yo aktyèlman pran dwòg la, konsèy, aksè nan kapòt ak tès depistaj regilye pou VIH ak lòt maladi transmisib seksyèlman.
"Se tankou yo te panse apwobasyon [PrEP] se te yon kontra ki fini," te di Tim Boyd, manadjè zafè piblik pou Fondasyon Swen Sante SIDA. Li te di tou ke nan mond reyèl la, pasyan yo pa gen anpil chans jwenn tout konsèy ak tès depistaj ki te fè pati esè entènasyonal siksè ak rekòmandasyon CDC la.
An fevriye, FDA te akòde yon "revizyon priyorite" aplikasyon an, ki rezève pou dwòg ki ofri yon gwo avansman nan tretman oswa tretman kote pa gen okenn lòt ki egziste. Ak yon desizyon espere nan mwa jen.
Sa mete etap la pou yon reyinyon komite konsiltatif FDA diskisyon sou sijè a 10 me. Ajans la ap limite kòmantè piblik yo a yon èdtan, ak defansè sou tou de bò nan kesyon an gen entansyon peze ka yo.
Nan yon iwoni pou opozan yo, se te gwoup SIDA nan ane 1990 yo ki te fè presyon sou FDA pou limite esè klinik ki nesesè pou apwobasyon dwòg pou trete yon maladi ki te Lè sa a, touye dè milye de moun nan yon ane.
"Lè sa a, nou te vle yo pouse dwòg yo soti osi vit ke yo te kapab," Boyd te di. "Kounye a, nou vle yo ralanti epi pran tan yo."
Yon pòtpawòl FDA te refize fè kòmantè pou istwa sa a.
David Kessler te komisyonè FDA soti 1990 rive 1997 e li te travay pou pouse refòm ki te akselere dramatikman devlopman dwòg SIDA epi ki te ede fè premye tretman efikas anti-retwoviral "cocktail" pou maladi a disponib an 1996.
Refòm sa yo te kodifye nan "apwobasyon akselere" FDA a, ki pèmèt devlopè dwòg yo montre ke yon tretman efikas kont yon makè ranplasan nan maladi a, olye ke kapasite li pou geri maladi a tèt li. Sa diminye longè esè klinik yo, paske chèchè yo ka chèche siy ke tretman an ap travay, olye ke yo ap tann pou wè, pa egzanp, yon moun geri.
Apwobasyon akselere diferan de "revizyon priyorite" FDA akòde Truvada nan ka sa a, ki fondamantalman kenbe ajans lan nan estanda nòmal li yo pou apwobasyon, men konsakre plis anplwaye yo fè revizyon an byen vit.
Nan yon entèvyou, Kessler te di ke gwoup SIDA yo nan ane 1990 yo te vin byen vit syantifikman sofistike epi, yon fwa tretman yo te disponib, yo te kòmanse peze kont pèmèt konpayi dwòg yo kout kout sou esè klinik vaste.
Kessler te di: “Lè ou pa gen anyen ki disponib, epi moun ap mouri, ou vle eseye tout bagay. "Lè ou gen dwòg ki travay, ou eseye optimize."
Li pa etone pa opinyon diferan gwoup SIDA yo e li di diskisyon solid la ta ede vet pwoblèm konplike ki antoure yon dwòg pou prevansyon SIDA.
"A la fen, sa a se sou risk ak benefis," li te di. "Si ou gade nan risk yo, èske yo akseptab nan limyè nan benefis yo? Sa a toujou kesyon an, epi pa gen okenn pwogram òdinatè ke ou ka manje nan risk ak benefis yo epi vini ak yon repons fòmil. Toujou gen yon apèl pou jijman."
Kòm pou Truvada, Kessler te di "bon nouvèl la se nou ka fè deba a - ki se yon deba lejitim - nan anviwònman an nan moun ki gen opsyon pou yo pa mouri."
