Pa SIDA Swen Sante Fondasyon
Washington DC
03-27-2012
FDA te mete enterè konpayi dwòg yo devan sante ak sekirite piblik Ameriken an, se sa Prezidan AHF Michael Weinstein di. AHF tou site 'mank chokan transparans' FDA a ak pozisyon ajans lan deklare ke "pwosesis revizyon dwòg li a se pa yon pwosesis patisipatif"
AIDS Healthcare Foundation (AHF), pi gwo òganizasyon VIH/SIDA nan peyi a, te rele jodi a Komisyonè Food and Drug Administration (FDA) Margaret Hamburg demisyone an repons a move jesyon ajans lan nan revi nouvo pwodwi ak yon mank de transparans. Manda Hamburg la kòm Komisyonè FDA te sal pa revize pwodwi dout ki te inyore prèv syantifik, e souvan pwòp syantis FDA a. Pwoblèm sa yo dènyèman te gaye nan revizyon dout ajans lan sou yon nouvo grenn prevansyon VIH.
Nan dat 22 mas, New York Times te rapòte ke lidèchip FDA te deja apwouve yon nouvo dòz dwòg alzayme a "kont konsèy evalè yo" nan ajans lan. Apwouve nouvo dòz la pèmèt konpayi dwòg ki fè dwòg la pwolonje patant lan, men dapre syantis yo te fè entèvyou ak NY Times, "li pa vrèman gen anpil benefis, men li fè anpil mal." Konfli sa a te swiv yon rapò Washington Post ki fè konnen FDA "an kachèt kontwole imèl pèsonèl yon gwoup pwòp syantis ak doktè li yo apre yo te avèti Kongrè a ke ajans la te apwouve aparèy medikal ke yo te kwè ki te poze risk inakseptab pou pasyan yo."
"Anba lidèchip Komisyonè Hamburg, FDA a pwouve ke li pa ka fè konfyans ak pwoteje piblik Ameriken an kont dwòg ki pa an sekirite ak efikas," te di. Michael Weinstein, Prezidan Fondasyon Swen Sante SIDA. "Pwezidan Obama pa te nonmen Komisyonè Hamburg pou l sèvi kòm chèf lobiis pou famasi."
Apèl AHF te fè pou Hamburg demisyone se tou an repons a FDAs konplè stonewalling demann enfòmasyon sou relasyon brikabrak li yo ak konpayi dwòg yo. Nan yon repons a yon pwosè AHF sou refi FDA pou divilge dokiman dapre Lwa sou Libète Enfòmasyon, FDA te deklare ke "premis ke revizyon FDA a nan yon aplikasyon pou dwòg annatant ta dwe transparan tou," e ke "pwosesis revizyon dwòg FDA a se pa yon pwosesis patisipatif." Ajans la te deklare tou ke "valè patisipasyon piblik la nan revizyon syantifik FDA a nan yon nouvo aplikasyon dwòg se patikilyèman Limit ..."
"Prezidan Obama te pwomèt ke administrasyon li a ta pi transparan nan listwa, men FDA reklamasyon ke li pa dwe transparan, e ke piblik Ameriken an pa gen okenn vwa sou fason FDA fè biznis yo" te di. Tom Myers, AHF Jeneral Counsel ak Chèf Afè Piblik. "Yon moun ka sèlman asime ke mank chokan FDA nan transparans se paske Komisyonè Hamburg gen yon bagay yo kache."
"Nou pa kapab peye pou ret tann pou sante ak sekirite piblik Ameriken an gen plis risk anvan nou pran aksyon. Hamburg dwe ale,” Weinstein AHF te di.
Echèk FDA pou pwoteje piblik Ameriken an kont dwòg danjere e ki pa efikas kounye a pwolonje nan VIH. An fevriye, FDA te akòde Gilead Sciences yon revizyon rapid nan aplikasyon li pou Truvada kòm Prevansyon VIH (sa yo rele "Pre-Exposure Prophylaxis" - oswa "PrEP") malgre lefèt ke medikaman an pa t satisfè pwòp direktiv ajans lan pou apwouve yon revizyon rapid.
"Li klèman tan pou yon chanjman nan lidèchip nan FDA lè yon dwòg tankou PrEP, ki te echwe plizyè esè klinik epi ki ka potansyèlman mennen nan yon ogmantasyon nan enfeksyon VIH, ap prese nan mache," Weinstein te di.
Istorik sou revizyon FDA a nan PrEP:
Dapre Manyèl Règleman ak Pwosedi FDA yo, yo akòde yon revizyon rapid sèlman si yon medikaman satisfè sèten kritè; li dwe genyen potansyèl pou l vin yon "terapi ki san danje epi ki efikas kote pa gen okenn terapi altènatif ki satisfezan," oswa "[yon] amelyorasyon siyifikatif konpare ak pwodwi ki sou mache a, ki gen ladan pwodui ki pa dwòg oswa terapi..." Truvada kòm PrEP pa satisfè sa a. kritè. Gen lòt opsyon ki san danje epi efikas pou moun ki gen VIH-negatif (ki pa enfekte), tankou kapòt. Anplis de sa, kapòt ak tretman pozitif, tou de ki diminye transmisyon pa plis pase 95%, yo pi efikas pase nenpòt etid te demontre pou PrEP.
Kesyon sou sekirite ak efikasite PrEP depase kalifikasyon li pou revizyon rapid. Pandan ke kèk etid reklame yo montre yon efè prevantif limite (sèlman 44%), lòt etid yo te sispann paske PrEP pa te montre yo dwe pi efikas pase yon plasebo nan anpeche VIH. Akòz senaryo ki gen anpil chans pou moun ki pran PrEP yo pa pral pwoteje, sa ka mennen nan yon ogmantasyon nan enfeksyon VIH ak lòt maladi seksyèlman transmisib. Anplis de sa, moun ki pran PrEP yo gen plis risk pou yo devlope yon souch viris VIH ak maladi ren ki reziste dwòg, menm apre yo sispann pran dwòg la.
FDA te angaje anplwaye ak resous pou egzamine itilizasyon potansyèl PrEP mwa anvan Gilead te soumèt aplikasyon li a. Nan mwa Out 2011, Fowòm pou Rechèch Kolaborasyon VIH (yon gwoup ki te finanse pa Gilead) te “kolaboratè [li] yo nan kominote sante piblik la, ki gen ladan Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken an” pou yo òganize yon reyinyon sou aplikasyon PrEP. Plizyè ofisyèl nan FDA te patisipe nan fowòm nan, ki gen ladan Dr Debra Birnkrant, Direktè Divizyon an nan pwodwi antiviral.
# # #
AIDS Healthcare Foundation (AHF), pi gwo òganizasyon mondyal SIDA, kounye a bay swen medikal ak/oswa sèvis bay plis pase 125,000 moun nan 26 peyi atravè lemond nan peyi Etazini, Lafrik, Amerik Latin/Karayib, Rejyon Azi/Pasifik la ak Ewòp lès. Pou aprann plis sou AHF, tanpri vizite sit entènèt nou an: www.aidshealth.org, jwenn nou sou Facebook: www.facebook.com/aidshealth epi swiv nou sou Twitter: @aidshealthcare.
