Desizyon pou akòde revizyon akselere aplikasyon dwòg la vini jis kèk jou apre piblikasyon etid ki montre ke dwòg la, Truvada, asosye ak gwo risk pou domaj ren ak maladi ki ogmante sou tan.
SIDA Fondasyon Swen Sante (AHF), pi gwo founisè medikal VIH/SIDA san bi likratif nan peyi a, jodi a te eksprime desepsyon li ak dekourasyon pou Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) desizyon pou akòde yon revizyon rapid pou Gilead Sciences' aplikasyon pou itilize elaji nan dwòg sukse li a SIDA, Truvada, kòm yon mwayen pou anpeche enfeksyon VIH nan moun ki pa enfekte. AHF depi lontan te eksprime enkyetid ke yon itilizasyon konsa ta aktyèlman ogmante enfeksyon VIH, ak anons la vini jis jou apre chèchè yo te rapòte ke yon eleman nan Truvada (ki se yon konbinezon ki gen de dwòg Gilead-tenofovir DF + emtricitabine-nan yon sèl grenn), se. lye ak yon risk enpòtan nan maladi ren ak domaj. Sa ki pi alarmant, risk la rete menm apre moun yo sispann pran dwòg la.
“Plis nou aprann sou Truvada kòm yon lide pou anpeche VIH, se plis lide a vin pi mal,” dapre Tom Myers , Konseye Jeneral AHF la. “Lefèt ke FDA a ta akselere pwosesis sa a, e konsa limite revizyon adisyonèl ak yon pi bon konpreyansyon sou medikaman sa a se tou senpleman enkwayab. FDA a pa ta dwe ap fè trafik nan inyorans volontè.”
Gilead ap chèche apwobasyon FDA pou vann medikaman an kòm yon mwayen pwofilaksi pre-ekspozisyon, oubyen PrEP. Lide ki dèyè PrEP a se pou moun ki pa gen VIH ka pwoteje tèt yo kont enfeksyon VIH lè yo pran Truvada, ki deja apwouve kòm yon tretman chak jou pou moun ki enfekte ak VIH oubyen k ap viv ak SIDA. Pandan ke premye etid yo te wè kèk potansyèl okòmansman, etid ki pi resan yo te kanpe paske medikaman an te montre ti kras oubyen pa gen okenn efè prevantif. Epi semèn pase a, lòt nouvèl te parèt ki rapòte ke chèchè yo te jwenn yon risk siyifikatif pou maladi ren ak domaj lè yo pran Truvada. Pa gen anyen nan sa ki te dekouraje Gilead, ki gen pou l genyen yon nouvo mache ki gen plizyè milyon kliyan, pou l pouse sa a pi vit posib.
AHF te kritik depi lontan ke PrEP pa pral travay sou yon baz gwo echèl paske, ki konsistan avèk pousantaj aderans medikaman pòv pou pifò maladi, moun yo pa pral kapab pran Truvada jan yo mande yo. Poutèt sa, pral gen ti kras oswa pa gen okenn efè prevantif, ak rezistans dwòg ak tansyon ki reziste dwòg nan VIH ap devlope. Anplis de sa, moun ki fo kwè ke yo konplètman pwoteje kont VIH gen anpil chans angaje yo nan konpòtman ki pi riske, kidonk ogmante risk yo nan enfeksyon VIH.
“Lide pou bay moun ki an sante yon medikaman toksik ki pral domaje ren yo pou yo ka anpeche VIH – alòske itilizasyon senp kapòt efikas a 95% – se somè iresponsabilite ak avidite antrepriz,” dapre Michael Weinstein , Prezidan AHF. “Itilizasyon PrEP toupatou gen tout aspè yon dezas sante piblik – ogmantasyon enfeksyon VIH, souch VIH rezistan a dwòg, ak plizyè dizèn milye ren domaje. Epi FDA a, nan akselere revizyon li a epi limite plis rechèch, sanble detèmine pou l fè sa rive pi vit posib.”
Malgre demann repete, Komisyonè FDA Margaret Hamburg te refize rankontre ak AHF pou diskite sou zafè sa a. "FDA a pa enterese nan wè oswa tande anyen ki ka kontredi pwòp kou etabli li yo," kòmante Weinstein.
