Desizyon pou akòde revizyon akselere aplikasyon dwòg la vini jis kèk jou apre piblikasyon etid ki montre ke dwòg la, Truvada, asosye ak gwo risk pou domaj ren ak maladi ki ogmante sou tan.
SIDA Fondasyon Swen Sante (AHF), pi gwo founisè medikal VIH/SIDA san bi likratif nan peyi a, jodi a te eksprime desepsyon li ak dekourasyon pou Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) desizyon pou akòde yon revizyon rapid pou Gilead Sciences' aplikasyon pou itilize elaji nan dwòg sukse li a SIDA, Truvada, kòm yon mwayen pou anpeche enfeksyon VIH nan moun ki pa enfekte. AHF depi lontan te eksprime enkyetid ke yon itilizasyon konsa ta aktyèlman ogmante enfeksyon VIH, ak anons la vini jis jou apre chèchè yo te rapòte ke yon eleman nan Truvada (ki se yon konbinezon ki gen de dwòg Gilead-tenofovir DF + emtricitabine-nan yon sèl grenn), se. lye ak yon risk enpòtan nan maladi ren ak domaj. Sa ki pi alarmant, risk la rete menm apre moun yo sispann pran dwòg la.
"Plis nou aprann sou Truvada kòm yon lide pou anpeche VIH, se pi mal lide a," te di Tom Myers, Avoka Jeneral AHF. "FDA a ta akselere pwosesis sa a, epi kidonk limite revizyon adisyonèl ak yon pi bon konpreyansyon sou dwòg sa a se tou senpleman depase kwayans. FDA pa ta dwe fè trafik nan inyorans volontè."
Gilead ap chèche apwobasyon FDA pou yo mache dwòg la kòm yon mwayen pou Pre-Exposure Prophylaxis, oswa PrEP. Lide ki dèyè PrEP se ke moun ki pa gen VIH ka pwoteje tèt yo kont enfeksyon VIH lè yo pran Truvada, ki deja apwouve kòm yon tretman chak jou pou moun ki enfekte ak VIH oswa k ap viv ak SIDA. Pandan ke etid bonè yo te wè kèk potansyèl inisyal, etid ki pi resan yo te sispann paske dwòg la te montre ti kras oswa pa gen okenn efè prevantif. Epi semèn pase a, lòt nouvèl te parèt pou rapòte sa chèchè yo te jwenn yon risk enpòtan nan maladi ren ak domaj soti nan pran Truvada. Okenn nan sa yo pa dekouraje Gilead, ki vle di genyen yon nouvo mache nan plizyè milyon kliyan, pouse sa a pi vit posib.
AHF te kritik depi lontan ke PrEP pa pral travay sou yon baz gwo echèl paske, ki konsistan avèk pousantaj aderans medikaman pòv pou pifò maladi, moun yo pa pral kapab pran Truvada jan yo mande yo. Poutèt sa, pral gen ti kras oswa pa gen okenn efè prevantif, ak rezistans dwòg ak tansyon ki reziste dwòg nan VIH ap devlope. Anplis de sa, moun ki fo kwè ke yo konplètman pwoteje kont VIH gen anpil chans angaje yo nan konpòtman ki pi riske, kidonk ogmante risk yo nan enfeksyon VIH.
"Lide a bay moun ki an sante yon dwòg toksik ki pral domaje ren yo nan lòd yo pètèt anpeche VIH - lè itilizasyon kapòt senp se 95% efikas - se pi gwo iresponsabilite ak Evaris antrepriz," te di. Michael Weinstein, Prezidan AHF. “Itilizasyon PrEP toupatou gen tout kalite dezas sante piblik – ogmante enfeksyon VIH, tansyon VIH ki reziste dwòg, ak plizyè dizèn milye ren domaje. Ak FDA, nan akselere revizyon li yo ak limite plis rechèch, parèt lanfè-beze pou pote sa a pi vit ke posib.
Malgre demann repete, Komisyonè FDA Margaret Hamburg te refize rankontre ak AHF pou diskite sou zafè sa a. "FDA a pa enterese nan wè oswa tande anyen ki ka kontredi pwòp kou etabli li yo," kòmante Weinstein.
