“FDA: Safety Before Profits!”—Aplikasyon Gilead pou elaji itilizasyon dwòg SIDA Truvada li pou itilize kòm grenn prevansyon VIH nan moun ki pa enfekte alam Defansè SIDA yo ki remake apwobasyon FDA a pa jistifye dapre esè klinik aktyèl yo.
Nan mwa septanm nan, pi gwo gwoup SIDA Nasyon an te depoze yon aksyon legal kont FDA poutèt li te refize demann AHF sou Libète nan Enfòmasyon sou Lwa konsènan nenpòt korespondans ant FDA ak Gilead konsènan aplikasyon potansyèl li pou itilize Truvada kòm yon fòm 'Profilaksi Pre-ekspozisyon' ( PrEP)
AHF lanse kanpay piblisite nan zòn DC pou mande, "FDA: Kisa ou dwe kache?" ak anons nan Washington Blade, sou Politico.com ak kòm anons abri transpò piblik DC; piblik envite pou voye lèt elektwonik bay Sekretè HHS Kathleen Sebelius pou mande li asire yon pwosesis revizyon FDA objektif ak apwofondi.
Defansè soti nan Fondasyon Swen Sante SIDA (AHF) te òganize yon pwotestasyon nan katye jeneral la Administrasyon Manje ak Medikaman (FDA) Lendi 23 janvyerd a 10:00 am Lè lès la sou refi FDA a pou pibliye dokiman konsènan kontak li ak korespondans ak Galarad Syans sou potansyèl apwobasyon FDA nan Galaad la Sukse dwòg SIDA Truvada pou itilize kòm yon fòm prevansyon VIH nan moun ki pa enfekte. Kounye a, FDA ap anvizaje apwobasyon medikaman sa a malgre anpil esè klinik ki echwe, yon mouvman ke anpil founisè swen SIDA ak defansè kwè se enjistifyan ki baze sou etid yo e ki ta tabli yon presedan danjere.
KI SA: Manifestan SIDA pou ankouraje "FDA: Sekirite anvan pwofi!"
Defansè yo defi aplikasyon Gilead Sciences pou itilizasyon dwòg SIDA, Truvada, kòm
Grenn prevansyon VIH—10:00 AM lè lès—andeyò katye jeneral FDA
LÈ: LENDI, 23 janvye 2012 10:00am
KOTE: andeyò Food and Drug Administration (FDA)
10903 New Hampshire Ave (travèse lari: Mahan Road)
Silver Spring, MD 20993
KONTAK: Jessica Reinhart, Manadjè Kominote Grassroots (323) 203-6146 mobil
Phillip Reh, Asistan Divizyon Sante Piblik (213) 361-8943 mobil
Ged Kenslea, Direktè Kominikasyon AHF (323) 791-5526 selilè (323) 308-1833 biwo
"Apwobasyon Truvada Gilead nan tretman SIDA pou itilize kòm yon grenn prevansyon VIH pote risk sante grav pou moun ki pa enfekte ki pral pran li espere yo dwe konplètman pwoteje," te di. Michael Weinstein, Prezidan Fondasyon Swen Sante SIDA. "Si ofisyèl FDA yo inyore risk sa yo an favè dezi Gilead pou rapid apwobasyon yo nan lòd yo elaji pati nan mache li yo, li pral koute lavi."
Nan mwa septanm 2011, AHF te depoze yon aksyon legal nan Tribinal Distri Etazini, Distri Santral Kalifòni, kont FDA poutèt li te refize demann AHF sou Libète nan Enfòmasyon sou Lwa ki te mande pou korespondans ant FDA ak Gilead Sciences konsènan aplikasyon potansyèl li pou itilize. nan Truvada kòm yon fòm 'Pre-exposition Prophylaxis' (PrEP) nan popilasyon VIH-negatif.
Defansè yo te kwè Gilead te gendwa te ranpli pou apwobasyon FDA pou elaji itilizasyon dwòg SIDA $35 pa jou ki pi vann li a pou enkli itilizasyon li kòm yon fòm prevansyon VIH ete pase a apre yon etid ki te pibliye byen bonè nan ane sa a. Etid la, sou 2,500 gason masisi ki gen gwo risk ki itilize Truvada kòm prevansyon, te montre yon pousantaj efikasite 44% nan anpeche transmisyon VIH. AHF kwè rezilta esè modès sa yo ensifizan pou sipòte apwobasyon FDA pou Truvada kòm yon zouti prevansyon VIH—ak yon mouvman ke AHF ak lòt defansè SIDA kwè ki ta tabli yon presedan danjere.
An repons a aksyon legal AHF a, ofisyèl FDA yo te depoze yon "mosyon an pati pou rejte" kèk eleman nan demann FOIA AHF a, epi yo te mande enfòmasyon espesifik nan men AHF sou dat oswa dat aplikasyon Gilead la—kèk nan enfòmasyon AHF t ap chèche nan li. premye demann FOIA yo.
Nan dat 15 desanm 2011, Gilead te pibliye yon nòt pou laprès ki te anonse fòmèlman ke li te ranpli yon aplikasyon FDA pou elaji itilizasyon Truvada kòm yon fòm prevansyon VIH, sepandan, pa gen okenn dat aplikasyon an te enkli nan deklarasyon Gilead la.
Nan manifestasyon Lendi a nan Silver Spring, MD, 20 a 25 manifestan pral pote banderole lekti, "FDA: Sekirite anvan pwofi!"—PreP Gilead la ap koute lavi!"
“Kongrè a ak Sekretè Sante ak Sèvis Imen Kathleen Sebelius dwe asire ke yon pwosesis revizyon FDA objektif ak apwofondi pran plas epi ke konsiderasyon serye nan Truvada pou prevansyon VIH pa avanse san yon egzamen konplè ak transparan nan sekirite dwòg la-ansanm relasyon brikabrak FDA a ak Gilead,” te ajoute Weinstein AHF.
AHF lanse kanpay piblisite nan zòn DC, "FDA: Kisa ou dwe kache?"
Pou sipòte aksyon li ki vize FDA ak Gilead sou posiblite apwobasyon rapid pou dwòg SIDA Truvada pou itilize kòm yon grenn prevansyon VIH, AHF ap lanse tou yon kanpay piblisite nan zòn DC pou mande: "FDA: Kisa ou dwe kache?" Kanpay la kòmanse vandredi 20 janvyeth ak yon anons enprime nan Washington Blade. Anons la pral parèt pwochen pandan tout semèn nan sou Politico.com (23-27 janvye) epi kòm reklam pou abri transpò piblik Washington, DC kòmanse 23 janvye.rd.
Anplis de sa, yo pral envite piblik la voye yon lèt elektwonik pou Sekretè HHS Kathleen Sebelius mande li asire yon pwosesis revizyon FDA objektif ak bon jan pou pwoteje moun ki pral mete an risk pa apwobasyon PrEP pou prevansyon.
Istorik sou demann AHF pou libète enfòmasyon yo bay FDA a
Dapre pwosè AHF a, aksyon an te, "...te pote anba Lwa sou Libète Enfòmasyon, 5 USC Seksyon 552, jan yo te amande, pou entèdi akize yo pou yo pa anpeche divilgasyon piblik sèten dosye Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (“FDA”),” epi chèche, "Pou anpeche FDA a kenbe dosye FDA yo," ak "Pou bay lòd pou pwodiksyon nenpòt dosye FDA yo pa byen kenbe nan men AHF."
Michael Weinstein, Prezidan Fondasyon Swen Sante SIDA, te di: "AHF te tande nan sous serye ke ofisyèl FDA yo te aktyèlman ankouraje Gilead pou aplike pou itilizasyon elaji nan dwòg SIDA li a, Truvada, kòm yon fòm pre-ekspozisyon pwofilaktik pou prevansyon transmisyon VIH. "Nou desi nan lefèt ke FDA a pa respekte demann FOIA sa yo epi li te depoze aksyon legal la apre plizyè tantativ echwe pou jwenn nenpòt repons nan men FDA. Yo te depoze aksyon sa a tou pou detèmine nivo konplisite, si genyen, ant Gilead ak FDA konsènan itilizasyon potansyèl sa a pou Truvada.”
Dapre pwosè AHF a, AHF te ranpli demann FOIA sa yo ak korespondans ak ofisyèl FDA yo:
- AHF Demann Libète Enfòmasyon 2/25/2011
"25 fevriye 2011, AHF te depoze nan Biwo Libète Enfòmasyon FDA a yon lèt pou mande aksè a sèten dokiman, dapre Lwa sou Libète Enfòmasyon, … ki montre si, depi 1ye janvye 2010 jiska prezan, Gilead Sciences Inc. Aplikasyon pou nouvo dwòg pou envestigasyon ak/oswa yon aplikasyon pou nouvo dwòg ak/oswa yon demann pou yon nouvo itilizasyon oswa endikasyon pou itilize dwòg Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) kòm yon mwayen pou 'pwofilaksi pre-ekspozisyon' pou anpeche transmisyon Iminodefisyans Imèn. viris (VIH)."
- AHF Demann Libète Enfòmasyon 3/31/2011
“... Yo te mande aksè nan “dokiman ki gen rapò ak oswa ki montre nenpòt kominikasyon oswa diskisyon, swa nan FDA a oswa ant FDA a ak Gilead Sciences Inc. konsènan endikasyon posib pou itilize dwòg Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) kòm yon mwayen pou 'pwofilaksi pre-ekspozisyon' pou anpeche transmisyon Viris Iminodefisyans Imèn (VIH).
- FDA refize demann AHF pou libète enfòmasyon yo
"Pa lèt ki te dat 18 jiyè 2011, FDA te reponn de demann AHF yo epi li te bay nimewo ka 2011-2612 ak 2011-1543. … FDA te refize demann yo, li te deklare ke li “pa ka rekonèt li resevwa aplikasyon sa yo jiskaske yo divilge yo piblikman, pa egzanp, pa aplikan an oswa lè yo bay konpayi an yon lèt apwobasyon oswa apwobasyon.”
- Apèl AHF
"Nan lèt ki te dat 25 out 2011, AHF te eksplike FDA a ke Gilead te fè estati nenpòt aplikasyon piblik nan yon fowòm ki te gen ladann anplwaye FDA a e se poutèt sa baz FDA a pretann pou refize demann Lwa sou Libète Enfòmasyon yo pa egziste ankò... .”
"FDA a pa t reponn apèl nou an nan limit tan legal la," te di Tom Myers, Avoka Jeneral ak Chèf Afè Piblik pou Fondasyon Swen Sante SIDA. “Nou kwè dapre Lwa sou Libète Enfòmasyon ke AHF gen dwa pou l jwenn dokiman yo mande yo, epi FDA pa gen okenn baz legal solid pou aksyon li yo nan anpeche aksè a dokiman sa yo. Kòm yon rezilta sa yo kontinyèl evite ak reta taktik ak non-repons nan FDA a, AHF deside pi bon fason li se depoze aksyon sa a yo nan lòd yo jwenn enfòmasyon yo mande yo."
Pou plis enfòmasyon, tanpri vizite www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
