Malgre rezilta echèk ki soti nan anpil esè klinik Gilead nan dwòg VIH/SIDA Truvada kòm yon grenn prevansyon VIH (pwofilaksi pre-ekspozisyon oswa PrEP), konpayi dwòg la dènyèman te soumèt yon aplikasyon bay US Food & Drug Administration (FDA) pou apwobasyon nouvo sa a. itilizasyon dwòg la
AHF kesyone mank de transparans nan pwosesis FDA a apre ajans gouvènman an te refize repete demann Lwa sou Libète Enfòmasyon (FOIA) pou korespondans ant FDA ak Gilead sou Truvada.
WASHINGTON, DC (16 desanm 2011)⎯AIDS Healthcare Foundation (AHF) jodi a te kritike konpayi dwòg Gilead Sciences Inc. poutèt li te soumèt yon aplikasyon bay la. Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA) pou yon nouvo itilizasyon dwòg tretman VIH Truvada li kòm yon "grenn prevansyon VIH" - konnen tou kòm yon pre-ekspozisyon pwofilaktik oswa PrEP. Malgre anpil esè klinik echwe, konpayi an te kontinye ak aplikasyon li yo. AHF kesyone tou mank de transparans nan pwosesis aplikasyon FDA a apre demann Fondasyon an repete Lwa sou Libète Enfòmasyon (FOIA) pou korespondans ant FDA ak Gilead sou Truvada yo te refize.
"Nou desi paske Gilead te deside irèsponsab pou kontinye ak aplikasyon yo pou yon endikasyon pou PrEP malgre rezilta yo echwe nan anpil esè. Sa a se ankò yon lòt egzanp yon konpayi dwòg mete pwofi anvan konduit etik, "te di Michael Weinstein, Prezidan Fondasyon Swen Sante SIDA. “Demann Gilead pou revizyon priyorite a pa jistifye nèt nan sikonstans sa yo. AHF pral pouswiv agresif opozisyon nou an nan aplikasyon sa a.”
Weinstein te ajoute: "Nou menm tou nou kesyone pwosesis FDA a epi nou kritike mank de transparans ajans gouvènman an ofri. Yo te refize demann repete AHF pou jwenn sa ki ta dwe enfòmasyon piblik konsènan korespondans ant FDA ak Gilead sou Truvada.”
Nan mwa septanm ane sa a, AHF te depoze yon pwosè kont Food and Drug Administration (FDA) poutèt li te refize demann AHF sou Libète Enfòmasyon sou Lwa (FOIA) konsènan korespondans ant FDA ak Gilead Sciences konsènan aplikasyon potansyèl li bay FDA pou elaji. itilize dwòg SIDA li a, Truvada, pou itilize kòm yon grenn prevansyon VIH pou pre-ekspozisyon pwofilaktik (PrEP) nan moun ki pa enfekte. Aksyon legal la te depoze nan Tribinal Distri Etazini, Distri Santral Kalifòni. Dapre pwosè AHF, aksyon an se, "…te anba Lwa sou Libète Enfòmasyon, 5 USC Seksyon 552, jan sa amannman an, pou entèdi akize yo pou yo pa divilge piblik sèten dosye Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (“FDA”),” epi li chèche, “Pou enjwenn FDA a. soti nan kenbe dosye FDA yo," ak "Pou bay lòd pou pwodiksyon nenpòt dosye FDA yo rete mal nan AHF."
Pouswit Gilead pou apwobasyon FDA pou elaji itilizasyon dwòg SIDA ki pi vann li $35 pa jou pou enkli itilizasyon kòm yon fòm prevansyon VIH vini apre yon etid ki te pibliye byen bonè ane sa a sou 2,500 gason masisi ki gen gwo risk ki te itilize Truvada kòm prevansyon. ki te montre yon to efikasite 44% nan anpeche transmisyon VIH. AHF kwè rezilta modès sa yo ensifizan pou sipòte apwobasyon FDA pou Truvada kòm yon zouti prevansyon VIH—ak yon mouvman ke AHF ak lòt defansè SIDA kwè ki ta tabli yon presedan danjere.
Dapre Washington Post la (Tès estrateji SIDA bay echèk, pa David Brown, 1ye desanm 2011): “Itilizasyon dwòg antiretwoviral pou anpeche enfeksyon VIH – yon estrateji ke yo rekonèt kòm 'pwofilaksi pre-ekspozisyon' oswa PrEP – se objè gwo espwa nan rechèch SIDA. Estrateji a te travay nan yon kantite esè klinik men san atann te kòmanse echwe. La fèmen brid sou kou semèn pase a nan yon pati nan yon etid konplike ki rele VOICE make twazyèm fwa nan uit mwa ke dwòg antiretwoviral pa t 'anpeche enfeksyon nan moun ki te asiyen yo sèvi ak yo. 'Moun yo fache. Lynn A. Paxton, yon epidemyolojis nan Sant pou Kontwòl ak Prevansyon Maladi ki te sipèvize yon etid ki te fini nan ete pase a, te montre yon gwo efè pwoteksyon yon grenn antiretwoviral se yon gwo tèt chaje sou rezon ki fè li pa t travay. Chèchè yo te espere ke si yon jèl nan vajen ki gen yon dwòg SIDA te menm pwoteksyon nan VOICE jan li te genyen nan yon etid pi bonè, li ta ka apwouve pou itilize ak sou mache a nan fen 2014. Kounye a li pa pral disponib jiskaske 2016 nan pi bonè a - epi sèlman si plis tès pwouve ke li fonksyone."
Anplis echwe a etid VWA, ki te fèt pa Enstiti Nasyonal pou Alèji ak Maladi Enfektye, yo te sispann yon etid menm jan an ki rele FEM-PrEP tès Truvada kòm yon "grenn prevansyon VIH" nan 2,000 fanm Sid Afriken, Kenya ak Tanzanyen an avril paske li pa montre tou pa gen okenn diferans ant dwòg la. ak plasebo a. Yon lòt pati nan etid VOICE la te sispann pi bonè nan mwa Oktòb akoz grenn nan pa efikas pou anpeche enfeksyon VIH.
"Bay echèk esè klinik yo, li pa ka panse Gilead ta eseye mete sa sou piblik la," te di. Tom Myers, Chèf Afè Piblik ak Avoka Jeneral AHF.
Truvada, yon konpoze dwòg ki gen ladan Viread (tenofovir DF) ak Emtriva (emtricitabine) Gilead yo, se kounye a apwouve FDA pou itilize kòm yon pati nan konbinezon terapi antiretwoviral pou moun ki deja viv ak VIH oswa SIDA. Apwobasyon FDA pou itilize pre-ekspozisyon kòm yon fòm posib pou prevansyon VIH pou moun ki PA enfekte ak viris la ta dwe yon premye pou FDA a, ak yon mouvman ke AHF ak anpil lòt defansè SIDA kwè ta tabli yon presedan danjere.
An 2010, Truvada se te dezyèm pi bon pwodwi Gilead la ki te pwodwi plis pase $2.6 milya nan revni. Yon analis te di Bloomberg ke FDA-apwobasyon pou preskri medikaman an pou pre-ekspozisyon pwofilaktik ka ajoute $ 1 milya nan lavant Gilead nan Truvada.
